FDA批准BIVIGAM 主要用途原发性体液免疫缺陷治疗

Biotest AG今日月底Biotest药厂母公司接获澳大利亚FDA对BIVIGAM™用作放射治疗细菌性体液性结核病医护人员的批并得书。BIVIGAM是首个在澳大利亚由Biotest药厂母公司(BPC)在佛罗里达波卡拉顿制造者的多效（polyspecific）静脉给药淋巴细胞口服。该新产品是为澳大利亚的医护人员生产的，母公司计划不久即开始量产车。

Biotest AG的CEO Gregor Schulz教授时说：“Biotest业已在澳大利亚这两项关键尽快，要给各个细菌性体液性结核病医护人员共享一种取而代之淋巴细胞。我们改装成5千万美元建立了最先进的顶尖水并得的公共设施，扩展到了我们在澳大利亚的从肝脏收集、复合物产物直到新产品销售的能力。BPC再度将生产出多至150万克淋巴细胞长时间共享给当今世界医护人员。”

澳大利亚的肌肉注射淋巴细胞美国市场是全球最主要的，Biotest进入这一美国市场借助了该母公司踏入一个重要的全球参与者的长时间希冀。Biotest在2007年成立BPC作为澳大利亚子母公司，同时出售Nabi生物药厂母公司的生物口服战略目标业务部，后者包含一个肝脏复合物工场和肝脏收集里面心。今日的批并得对BPC而言世纪之交潜在的1亿美元销售。

性结核病基金会（一个全国性的细菌性性结核病结核病医护人员组织）的秘书长和创立Marcia Boyle卫报时说：“我们为其关键尽快和在整合BIVIGAM里面的改装成而称赞Biotest。BIVIGAM投放美国市场为我们这一族群社区共享了一种取而代之新产品，协助意味着我们对细菌性性结核病结核病医护人员可此后进行时拯救肉体的放射治疗。我们欢迎BIVIGAM作为一个弥足珍贵的选择项以协助我们这一族群的领导者过上健康、富有成效的生活。”

BIVIGAM是一种不含糖、经甘氨酸稳固的可肌肉注射的淋巴细胞，经FDA于2012年12月19并得，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种标并得。该新产品应用作一种带整合除此以外（integrated hanger）的标签，包装材料不含塑料（latex）。

编辑： 李林栋