FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出违规发出

都只新泽西州医院浮现超级细菌爆发，这意味著是一些公共卫生电子设备生产商在一系列的测试、装配和报告中会从未达到要求，新泽西州乳制品和用药管理委员会在 8 年末 17 日公布了对这些母公司刊发的发出和信。

这些发出和信在 8 年末 12 日发送到各家母公司，奥林巴斯协同RX公共卫生母公司，丰田汽车胶片控股母公司的新泽西州和外国各家工厂在检查中会发现多处违规。违规的区域内都有从未适宜的清洁的测试，消毒和扫描法规无法报告病毒和其他弊端。丰田汽车和RX在市场推广十二指肠光方面也有不管理制度的行为。

「新泽西州乳制品用药管理委员会将严肃对待这些此前并将独自对这些母公司透过控管，以确保他们采取适当的纠偏预防措施，」该行政部门在一份声明中会称，「不过，现有的资料表明，这些电子设备如果用于适宜的患者，其受益仍然小于高风险」。

十二指肠光是一种可重复使用的柔软的制剂，可以沿着患者的脸颊进入以病症或治疗胃肠道麻痹。在新泽西州每年会完成 500000 亦然这类动手术。

新泽西州乳制品用药管理委员会在 2009 年发出称，这类需用意味著会传播抗生素耐药性细菌，其后十二指肠光被指与新泽西州多家医院的超级细菌登革热有关联，其中会都有年末内加州大学洛杉矶分校罗纳德里根公共卫生中会心的登革热，意味著已致 179 亦然病毒。

新泽西州乳制品用药管理委员会在今年初对所有三个母公司的设施透过了风险管理。除了扫描和报告此前，该行政部门还发现，RX和丰田汽车母公司的一个或多个电子设备从未获得都可的审批。

丰田汽车宣称其 ED-530XT 电子设备与 ED-450XT5 是极其相似的，后者已被 FDA 审批。如果3台电子设备密切关系的差异极其小，制剂装配母公司不只能再提供独立的审批申领文件。但是，他们必须透过解释并以文档基本概念透过保存，以便新泽西州 FDA 在任何时候想核对他们从未申领的状况。

以丰田汽车的需用为亦然，新泽西州乳制品药品管理委员会具体 ED-450XT5 和 ED-530XT 密切关系有显着的差异，因此一个新的 510（k）申领是必要的，以证明该电子设备是必需和有效的，审核通过才是基本上只能合法股票的电子设备。

新泽西州乳制品用药管理委员会打算审查RX的未递交 510（k）许可申领的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子设备透过的升级。

核对和信源地址

编辑： drugs001